Βρείτε μας στο Google News. Πατήστε εδώ!
Από την Ελένη Δασκαλάκη
Η Ελλάδα συμμετέχει ενεργά στην προσπάθεια να βρεθεί θεραπεία για τον κορονοϊό. Στο πλαίσιο αυτό, ένα πραγματικά καλό νέο είναι η έγκριση της διεξαγωγή της μελέτης "Adaptive COVID-19 Treatment Trial" και στη Ελλάδα. Επικεφαλής της ελληνικής ομάδας είναι η Γιώτα Τουλούμη, Καθηγήτρια Βιοστατιστικής & Επιδημιολογίας στο Εργαστήριο Υγιεινής Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.
Τα δεδομένα της μελέτης
Αυτή η μελέτη είναι μία προσαρμοστική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, με ομάδα ελέγχου δοκιμή για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα καινοτόμων θεραπευτικών ουσιών σε νοσηλευόμενους ενήλικες με COVID-19. Η μελέτη είναι μία πολυκεντρική δοκιμή που θα διεξαχθεί σε 75 κλινικές παγκόσμια. Η Ελλάδα, μαζί με την Αγγλία, είναι από τις πρώτες χώρες της Ευρώπης στις οποίες εγκρίνεται η διεξαγωγή της μελέτης. Ήδη η μελέτη διεξάγεται στις ΗΠΑ καθώς και σε άλλες χώρες εκτός Ευρώπης. Χρηματοδοτείται από τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και χορηγός για την ΕΕ είναι το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα. Σε αυτό το στάδιο της μελέτης θα αξιολογηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πειραματικού αντι-ιικού φαρμάκου remdesivir στην αντιμετώπιση του COVID-19.
Στην Ελλάδα, η μελέτη συντονίζεται από την Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, με επιστημονική υπεύθυνη την καθηγήτρια κ. Γιώτα Τουλούμη ενώ θα συμμετέχουν 4 κλινικές:
· Η Δ’ Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου "Αττικό" με επιστημονική υπεύθυνη την Αν. Καθηγήτρια Αναστασία Αντωνιάδου
· Η Α’ Κλινική Εντατικής Θεραπείας Ιατρική Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου "Ευαγγελισμός" με επιστημονικό υπεύθυνο τον καθηγητή κ. Σπύρο Ζακυνθινό
· Η Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου Νοσημάτων Θώρακος "Η Σωτηρία", με επιστημονικό Υπεύθυνο τον καθηγητή κ. Νικόλαο Κουλούρη
· Η Α’ Παθολογική Κλινική του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης "ΑΧΕΠΑ", με επιστημονικό υπεύθυνο τον Αν. Καθηγητή κ. Συμεών Μεταλλίδη.
Τι περιμένουμε από τη μελέτη αυτή για τη θεραπεία για τον κορονοϊό
Το Capital.gr συνομίλησε με την Γιώτα Τουλούμη, για την έρευνα, για τις προσδοκίες μας από τα αποτελέσματά της και τι μπορεί να αλλάξουν αυτά στην πρόβλεψή μας για την εξέλιξη της επιδημίας.
Η νέα αυτή μελέτη θα περιλάβει στοιχεία από 75 χώρες. Ήταν δεδομένη η συμμετοχή της Ελλάδας; Οφείλεται στην καλή πορεία της επιδημίας στη χώρα μας ή υπήρξαν κάποιοι άλλοι παράγοντες που έπαιξαν ρόλο;
Εδώ και 15 περίπου χρόνια συμμετέχουμε σε ένα κοινό διεθνές ερευνητικό δίκτυο, το Insight. Από το δίκτυο αυτό ξεκίνησαν οι μελέτες για τον HIV και τα σημερινά πρωτόκολλα θεραπείας βασίζονται σε αυτές. Παραδοσιακά, η Ελλάδα συνεργάζεται με το σκέλος του δικτύου που βρίσκεται στην Αγγλία και έτσι μας έγινε η πρόταση να συμμετάσχουμε στη μελέτη για το remdesivir. Να πούμε όμως ότι στην Ελλάδα υπάρχει ήδη ένα έτοιμο δίκτυο, με κλινικές που συνεργάζονται, και έχουμε κάνει παρόμοιες σημαντικές μελέτες κυρίως με τη γρίπη Η1Ν1.
Το remdesivir δοκιμάζεται ήδη από τον Μάρτιο στις ΗΠΑ και την Κίνα και περιμένουμε αποτελέσματα εντός του Απριλίου. Η μελέτη αυτή που συζητάμε σήμερα είναι στο ίδιο πλαίσιο, μέρος μιας μεγαλύτερης παγκόσμιας δοκιμής, ή αποτελεί μια εντελώς καινούργια δοκιμή;
Όχι, είναι μια καινούργια προσαρμοστική δοκιμή στην οποία συμμετέχουν πολλές χώρες από το διεθνές αυτό δίκτυο. Να πούμε εδώ πως προσαρμοστική μελέτη σημαίνει ότι ο σχεδιασμός της μεταβάλλεται στη διάρκεια του χρόνου. Αυτό μπορεί να συμβεί ανάλογα με τα αποτελέσματα που θα έχουμε για το remdesivir αλλά και με τυχόν καινοτόμα φάρμακα που θα υπάρχουν ως θεραπεία για τον κορονοϊό, για τα οποία θα έχουμε ενδείξεις ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Εάν υπάρξουν αυτά, θα μπουν κι άλλοι ασθενείς στη μελέτη για να μπορεί να συγκριθεί το κάθε φάρμακο με κάθε καινούργια θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση θα αυξήσουμε κι εμείς τον αριθμό των ασθενών στη μελέτη.
Για να επιστρέψουμε στη μελέτη για την οποία συζητάμε, σε πρώτη φάση η δοκιμή θα γίνει σε νοσηλευόμενους ασθενείς με στόχο να δούμε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Σε μια επόμενη φάση, η οποία πιθανώς να ξεκινήσει πολύ σύντομα αν όχι στην Ελλάδα σε άλλες από τις χώρες που συμμετέχουν στη μελέτη, η αντιική αυτή θεραπεία θα χορηγείται σε ανθρώπους με επιβεβαιωμένο θετικό τεστ για τον κορονοϊό. Στόχος αυτής της φάσης θα είναι να δούμε εάν μπορεί να καθυστερήσει ή να ανακόψει την εξέλιξη της νόσου.
Πότε θα μπουν στη μελέτη οι Έλληνες ασθενείς;
Πήραμε την Παρασκευή την τελική έγκριση από τον ΕΟΦ που οφείλω να αναγνωρίσω ότι μας βοήθησε πάρα πολύ. Το remdesivir είναι πειραματικό φάρμακο, επομένως για να εισαχθεί απαιτούνται κάποιες διαδικασίες που ήδη εφαρμόσαμε. Υπολογίζουμε ότι αυτή την εβδομάδα θα έρθει το φάρμακο στην Ελλάδα και από την επομένη θα αρχίσει η θεραπεία. Αναμένουμε να μπουν 40 άτομα, 10 σε κάθε μία από τις κλινικές που συνεργάζονται.
Υπάρχουν κριτήρια στην επιλογή των Ελλήνων ασθενών που θα συμμετάσχουν στη μελέτη;
Υπάρχουν κάποια μίνιμουμ κριτήρια, όπως η ηλικία και για τις γυναίκες να μην είναι έγκυες. Όμως δεν υπάρχει κριτήριο ως προς τη σοβαρότητα της νόσου. Μπορεί να δοθεί σε οποιονδήποτε νοσηλευόμενο απλά θα πρέπει να γίνει ένα δεύτερο τεστ επιβεβαίωσης ότι έχουν ακόμη τον ιό. Ως προς το φύλο, δεν είναι κριτήριο, εκ των πραγμάτων όμως, αφού νοσηλεύονται περισσότεροι άντρες πιθανότατα θα είναι μεγαλύτερος ο αριθμός τους στη μελέτη.
Να πούμε πως γνωρίζουμε ήδη από προηγούμενες δοκιμές που έχουν γίνει ότι είναι ασφαλής η θεραπεία. Αλλά δεν ξέρουμε αν είναι αποτελεσματική, αν θα βοηθήσει πράγματι αυτούς που θα το πάρουν. Ο μόνος τρόπος για να το διαπιστώσουμε αυτό, είναι μέσα από αυτές τις μελέτες γιατί υπάρχει τυχαιοποίηση στην επιλογή των ασθενών.
Η μελέτη αυτή αναμένεται να ολοκληρωθεί σε δύο περίπου χρόνια. Μέχρι τότε, πιστεύετε ότι θα μπορούμε να "εκμεταλλευτούμε" άμεσα ορισμένα από τα πρώτα συμπεράσματά της;
Μέχρι το καλοκαίρι θα καταλήξουμε εάν είναι αποτελεσματικό το remdesivir και στην περίπτωση αυτή θα αδειοδοτηθεί άμεσα από τον FDA και από όλους τους οργανισμούς φαρμάκων στην Ευρώπη. Έτσι θα μπορεί να δοθεί ως θεραπεία.
Τι περιμένετε από το remdesivir;
Αυτή τη στιγμή φαίνεται να είναι το πιο ελπιδοφόρο φάρμακο για τη θεραπεία του κορονοϊού, γι’ αυτό και γίνεται όλη η προσπάθεια. Οι προοπτικές θα είναι πολύ καλύτερες εάν έχουμε τουλάχιστον μια αποτελεσματική θεραπεία την οποία θα μπορούμε να δούμε σε αυτούς που νοσηλεύονται. Και αν καταφέρουμε να δούμε σε επόμενες μελέτες ότι λειτουργεί και προληπτικά, ότι καταστέλλει την αναπαραγωγή του ιού και δεν του επιτρέπει να αναπαραχθεί και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα, τότε θα έχουμε μια πολύ καλύτερη κατάσταση και θα μπορεί το φάρμακο να δοθεί σε ανθρώπους που είναι θετικοί στον κορονοϊό χωρίς να έχουν σοβαρά συμπτώματα.
